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Reacción contra el coronavirus: lo que le sucedió al voluntario en los ensayos de vacunas de Oxford


Una posible vacuna de Oxford podría lanzarse a finales de año, pero no hay certeza de que esto suceda. Fuente: Reuters

Noticias «estoy esperando«(Pausa) Ensayo clínico de fase 3 de una vacuna contra la Universidad de Oxford Coronavirus Aparezca en la portada de todos los medios del mundo, en medio de la carrera internacional por una vacuna para acabar con la epidemia.





Tras la noticia de la pausa temporal en un ensayo clínico que se está llevando a cabo en diferentes partes del planeta, esta mañana se conoció la peligrosa reacción violenta de uno de los participantes de la prueba. Según el prestigioso medio norteamericano The New York Times, La enfermedad que tenía la persona en el ensayo fue mielitis transversa.



«Se ha filtrado que es mielitis transversa, pero aún no se sabe en qué grupo estaba el paciente», dijo a LA NACION Georgina Sposetti, investigadora de investigación clínica y fundadora de unensayoparami.org. Esto significa que no se ha determinado si la persona que tuvo esta reacción recibió la vacuna o simplemente un placebo. En los ensayos clínicos, la mitad de los voluntarios reciben el fármaco y la otra mitad recibe un placebo, que es una sustancia inactiva. Ninguno de los voluntarios o los médicos que realizaron el estudio sabían quién recibió una u otra inyección. Esto se conoce como Doble persiana.


Según el médico, la mielitis transversa también puede ser causada por el SARS-CoV-2 o simplemente ser una enfermedad autoinmune no relacionada con la nueva cepa de coronavirus. «Es una enfermedad que afecta a la mielina en la médula, que es la membrana que la recubre, y generalmente ocurre después de una infección viral u otras enfermedades autoinmunes como la esclerosis múltiple»., por ejemplo.


El ensayo clínico Oxford Vaccine Phase 3 se suspendió debido a reacciones adversas graves en un voluntario Crédito: Getty Images


Por su parte, Eduardo López, médico de enfermedades infecciosas y jefe del departamento médico del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, explicó a Nación: «La mielitis transversa causa una inflamación significativa de la médula espinal y generalmente afecta las extremidades inferiores del cuerpo. Es una de las respuestas a enfermedades virales que podrían ser como la varicela o enfermedades autoinmunes«.

«La mielitis transversa generalmente causa parálisis en las piernas y pérdida de sensibilidad en las extremidades inferiores, dependiendo del nivel de lesión de la médula espinal. Es una enfermedad grave».A medida que se acomoda al individuo y se realizan estudios para confirmar el nivel de infección. Estas pruebas son generalmente RMN. López explicó que estaba siendo tratada con esteroides o medicamentos antivirales.

Antes de consultar a un médico, es habitual que la mielitis transversa sea un efecto nocivo de la vacuna, respondió López: «No recuerdo que se haya administrado nada como esto en las pruebas de vacunas. Durante mucho tiempo se ha debatido si la vacuna contra la gripe podría causar el síndrome de Guillain-Barré, que también afecta a la médula ósea. Sin embargo, los estudios mostraron que se trataba de una relación causal / temporal y no debido al uso de la vacuna «.

Sobre este punto, agregó Spocity, «la mielitis transversa se ha asociado con algunas vacunas pero nunca se ha demostrado que esté asociada en absoluto, pero no se sabe. Así que hay que esperar. Esta enfermedad, aunque puede tener efectos, puede recuperarse por completo».

«Sin embargo, si este voluntario está en el grupo de vacuna activa y no ha tenido otra infección viral, esa es una mala noticia. Asimismo, ninguna vacuna está 100 por ciento libre de efectos adversos. El problema es su recurrencia», cerró el médico de Mar del Plata.

¿Qué viene después del descanso?

“Cuando se reporta un número predeterminado de efectos adversos graves, se detiene la inscripción en el estudio para analizar si esto ocurre en una proporción mayor en los que recibieron la vacuna o en los que recibieron el placebo. Se decide si es conveniente continuar o descontinuar el estudio. En esa etapa hasta que tengamos más información «, agregó: «Esta pausa puede ser decidida por los propios investigadores del estudio, que tienen un comité independiente que analiza los datos del ensayo en un punto particular del experimento»..

El médico marplatense explicó que en los protocolos redactados al inicio de los estudios, siempre es evidente que en cualquier momento se realizan «análisis intermedios» donde se evalúan todos los datos de eventos adversos hasta ese momento. «Puede establecer la fecha en tres meses, por ejemplo».

Sposetti explicó que los grupos que analizan estos datos son expertos independientes que deciden después de analizar los resultados si es seguro o no continuar con el ensayo clínico. «Si en estos análisis deciden que hay alguna duda, se solicitarán más datos y, en algunos casos más graves, se cegará el estudio para determinar si es seguro continuar o no», dijo.

Además, explicó, «Todos los efectos adversos graves siempre se informan dentro de las 24 horas, tanto al patrocinador (en este caso AstraZeneca), a los comités de ética como al organismo regulador correspondiente».

«Si en este caso la entidad considera que algo está pasando, también puede solicitar más datos y configurar»estoy esperando‘ estudiando. La comisión independiente del patrocinador también puede decidir colocarestoy esperandoPara aclarar las cosasEl experto explicó

En conclusión, Sposetti dijo: “Este dato, solo AstraZeneca lo ha hecho y no lo hará público en el corto plazo. También puede suceder que la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA para inglés) lo suspenda, pero no es así. Parece que es un análisis temporal que decidió detener Luego se reanuda la evaluación. Por ejemplo: si ven que hay 10 eventos negativos, pero cinco de ellos en cada grupo, entonces el estudio (la mitad recibió el fármaco y la otra mitad no) continúa. Si la diferencia entre los grupos es estadísticamente significativa, el estudio puede detenerse.

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Emiliana Parra

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